激光塵埃粒子計數器對潔凈室懸浮粒子的測定
瀏覽次數：1495發布日期：2021-04-08
為確認潔凈室*潔凈區的級別，
激光塵埃粒子計數器進行測試的每個采樣點采樣量不得少于1立方米。*潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO標準。
在確認級別時，應當使用采樣管較短的激光塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。
動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“差狀況”下進行動態測試。
激光塵埃粒子計數器進行懸浮粒子濃度的采樣數據應按下步驟作統計計算：
1.采樣點的平均粒子濃度
C1+C2+…+CN
A=N
式中：A-某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3；
CI-某一采樣點的粒子濃度（i=1，2，…，N），粒/m3；
N-某一采樣點上的采樣次數，次。
2.平均值的均值
A1+A2+…+AL
M=L
式中：M-平均值的均值，即潔凈室（區）的平均粒子濃度，粒/m3；
Ai-某一采樣點的平均粒子濃度（i=1，2，…，L），粒/m3；
L-某一潔凈室（區）內的總采樣點數，個。
3.置信上限
UCL=M+t×SE
式中：UCL-平均值均值的95%置信上限，粒/m3；
t-95%置信上限的t分布系數。當采樣點數多于9點時，不需要計算UCL。
判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據下述條件：
1.每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規定的級別界限，即Ai≤級別界限。
2.全部采樣點的粒子濃度平均值的95%置信上限必須低于或等于規定的級別界限，即UCL≤級別界限。
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